Когда вы определяете гибкие схемы для глюкометра, аппарата CPAP или имплантируемого монитора, слова «все должно быть в порядке» недостаточно. Производители медицинского оборудования подвергаются тщательному контролю со стороны регулирующих органов, которого нет у покупателей бытовой электроники, а стандарт IPC/JPCA-6202 класса 3 существует потому, что отказ в медицинском контексте может изменить-жизнь. В компании CSNT-EMS в Дунгуане мы поставляли сборки класса 3 нескольким компаниям, производящим медицинское оборудование, и самая распространенная ошибка, которую мы видим, заключается в том, что команды инженеров рассматривают класс 3 как более жесткую версию класса 2.
Что на самом деле означает класс 3 для производства медицинского оборудования
Класс 3 стандарта IPC-JPCA-6202 устанавливает три не подлежащих обсуждению пороговых значения, которые отличают его от класса 2.
Допуск на зазубрины на проводнике увеличивается с wl, меньшего или равного одной-половине ширины дорожки (Класс 2), до wl, меньшего или равного одной-трети ширины дорожки (Класс 3). Это имеет значение в схемах с тонким-шагом, где зазор может перейти в открытую дорожку во время многократного изгибания.
Минимальная прочность на отслаивание остается на уровне 0,49 Н на мм для проводников и 0,34 Н на мм для защитного покрытия согласно IPC/JPCA-6202. Однако протоколы проверок класса 3 требуют 100-процентной визуальной проверки каждой гибкой области, а не отбора проб.
Возможно, наиболее важно то, что класс 3 требует нулевого расслоения в гибкой зоне. Классы 1 и 2 допускают незначительное расслоение кромок, не влияющее на электрические функции. В 3 классе нет.
Требования к базовым материалам для медицинского оборудования FPC
Выбор подложки для медицинских изделий почти всегда делается на полиимиде (ПИ), а не на полиэфире (ПЭТ). PI обеспечивает более высокую температуру стеклования (обычно выше 250 градусов Цельсия) и выдерживает многочисленные циклы оплавления, обычные при сборке медицинского оборудования.
Panasonic R-F777 часто используется в медицинских целях. Его прочность на отслаивание 0,525 Н на мм превышает минимум IPC/JPCA-6202 класса 2 и легко преодолевает порог класса 3. Толщина PI в 50 микрометров обеспечивает достаточную диэлектрическую прочность, сохраняя при этом достаточную гибкость платы для носимых форм-факторов.
Если медицинское изделие будет подвергаться стерилизации в автоклаве или гамма-излучением, перед выбором материалов уточните эти процессы у своего производителя. Некоторые клеи для покрытия разрушаются при многократном воздействии в автоклаве.
При выборе покрытия обычно отдают предпочтение вариантам,-без галогенов для медицинского применения, из-за требований биосовместимости. Покровное покрытие Taiflex FHK0515, не содержащее галогенов-, отвечает этому требованию и совместимо со стандартными ламинирующими профилями.
Поперечный разрез-медицинского FPC класса 3, показывающий подложку PI, медную дорожку и слои защитного слоя.
Требования к качеству поверхности медицинского оборудования FPC
ENIG — наиболее распространенный вид отделки поверхности медицинских изделий. Толщина никеля от 3 до 6 микрометров и толщина золота от 0,05 до 0,125 микрометров на слой обеспечивают превосходную паяемость и срок годности для устройств, которые могут находиться на складе в течение нескольких месяцев перед сборкой.
Для имплантируемых медицинских устройств иногда требуется покрытие золотом (твердое золото, минимум 0,5–1,0 микрометра) для контактных поверхностей, которые сопрягаются с разъемами ZIF внутри корпуса устройства. Более толстый слой золота противостоит коррозии в течение всего срока службы устройства.
Обычно OSP не рекомендуется для медицинских сборок, поскольку процесс одного-приложения не выдерживает несколько профилей оплавления, типичных для сборки медицинского оборудования.
Допуски на размеры и стандарты чистоты
Медицинские устройства часто имеют ограниченное пространство, что приводит к миниатюризации. IPC/JPCA-6202 Class 3 определяет следующие критические допуски для цепей, используемых в медицинских целях.
Для дорожек шириной менее 0,10 мм допуск составляет плюс-минус 0,050 мм. Для дорожек шириной 0,50 мм и более допуск увеличивается до плюс-минус 20 процентов номинальной ширины.
Минимальное расстояние от края платы до крайнего проводника для класса 3 должно составлять не менее 0,5 мм. Толщина меди, покрытой сквозными-отверстиями, должна составлять в среднем 15 микрометров, при этом отдельные размеры не должны быть ниже 8 микрометров.
Требования к чистоте медицинских изделий предусматривают максимальное ионно-экстрагируемое загрязнение, составляющее 1,2 микрограмма на квадратный сантиметр эквивалента хлорида натрия, измеренное в соответствии с методом IPC-TM-650 2.3.28B.
Контрольный список проектирования перед отправкой запроса на предложение медицинского FPC
Прежде чем отправлять запрос цен любому производителю на медицинское оборудование, подтвердите следующее. Ваш поставщик должен иметь возможность документально подтвердить сертификацию IPC/JPCA-6202 класса 3 для соответствующих семейств продуктов. Запросите комплект технических характеристик материала, включающий подложку, защитное покрытие и отделку поверхности, а также данные о биосовместимости, где это применимо. Убедитесь, что у производителя имеется документированный процесс контроля изменений, поскольку замена материалов требует повторной валидации в большинстве режимов регулирования.
Мы обнаружили, что вовлечение производителя на ранней стадии проектирования обычно сокращает время разработки на три-четыре недели, поскольку производитель может указать на проблемы с допусками еще до того, как будет вырезана оснастка.
